2021年,feellife作为网状雾化器龙头企业,受邀参加网状雾化器注册技术审评指南定稿研讨会,作为参与研讨会和修订的三家公司之一 指导方针。
本指南旨在指导注册申请人提交净雾化器注册申请材料,也为技术审评部门审核注册申请材料提供参考。
适用范围
该指南适用于网状雾化器,它是一种有源医疗器械,通过网状将药液转化为气溶胶颗粒,旨在用于雾化网状液体药物,供患者进行吸入治疗。
注册审核要点
监管信息
·产品名称要求
·分类代码
·产品列表
·登记单元划分的原则和例子
·同一注册单元内典型产品的确定原则及示例
·结构和组成
产品的结构和组成应根据产品的实际情况进行描述,不得使用“主要”和“等”字样进行描述。
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·工作原则
根据工作原理,网状雾化器一般分为主动网状和被动网状。
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·包装说明
·产品适用范围/预期用途
·禁忌症
·产品不良事件史(非临床数据)
·产品风险管理信息
·产品技术要求
·产品研究资料
临床评估数据
产品规格和标签样本
质量管理体系文件
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